臨床試験

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JFMC 臨床研究のお知らせについて(研究の公開).pdf

治験・臨床研究について

  1. 治験や、臨床研究(試験)は新たな治療薬の開発や治療法を確立する上でどうしても通らなくてはならない一里塚で、治験や臨床試験に参加することが最も最先端の治療の提供につながります。
  2. 治験では申請前抗癌剤の提供ができ(治療費は無料になります)、臨床研究では現在の標準治療を凌駕する治療法も提供できる可能性があります。
  3. 治験や臨床試験に積極的に参加し展開することが、がん治療専門病院としての責務と考えています。
  4. 当科は、胃がん、大腸がんで、JCOG(日本臨床腫瘍研究グループ)の メンバーです

現時点での治験、臨床研究をお示しします。

治験

  1. 切除不能又は転移性の消化管間質腫瘍(GIST)を有する成人患者を対象にニロチニブとイマチニブの有効性及び安全性を比較するランダム化,非盲検,多施設共同,第III相臨床試験
  1. 臨 床病期IV期又は再発大腸癌患者を対象に、AZD2171とmFOLFOX6併用時の安全性及び忍容性を検討する第I相試験期、及び AZD2171+mFOLFOX6とプラセボ+mFOLFOX6の併用時の有効性を比較検討する多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較第II相試験期か らなる2パート試験
  2. HER2 陽 性の進行性/再発性の局所進行乳癌又は転移性乳癌(MBC)の一次治療としてのT-DM1 とペルツズマブの併用又はT-DM1 とペルツズマブのプラセボ(ペルツズマブに対し盲検)の併用の有効性及び安全性をトラスツズマブとタキサン系薬剤の併用と比較する多施設共同第III 相ランダム化3 群比較試験

臨床研究

食道

  1. 進行・再発食道がんに対するドセタキセル・シスプラチン・5-フルオロウラシル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
  2. 頚部食道癌・食道癌頚部リンパ節転移患者を対象としたドセタキセル/ネダプラチン/ティーエスワン併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
  3. 食道癌患者における癌化学療法時の成分栄養剤(Elemental Diet)+L-Glutamine製剤併用療法による支持療法の有用性

  1. 胃全摘手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する臨床比較試験
  2. 進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性に関するランダム化II/III 相試験
  3. 開腹下胃全摘術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯(DKT:TJ-100)の臨床的効果~予防的効果に関する探索的検討~(プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験 )
  4. 根治切除可能な大型 3 型・4 型胃癌に対する術前 TS-1 + CDDP 併用療法による第 III 相試験
  5. 治癒切除不能進行胃癌に対する胃切除術の意義に関するランダム化比較第Ⅲ相臨床試験
  6. 臨床病期I期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の、開腹幽門側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較第III相試験
  7. 深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験
  8. HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab(SPT)3週間サイクル 併用療法第Ⅱ相試験
  9. 治癒切除不能な進行・再発胃癌症例におけるHER2の検討-観察研究-
  10. 前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3+または、IHC2+FISH+)進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験-(JFMC45-1102)
  11. S-1を用いた術後補助化学療法施行後再発胃癌を対象としてカペシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相臨床試験
  12. 治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象としたS-1+シスプラチン併用(SP)療法とカペシタビン+シスプラチン併用(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験
  13. 治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象としたS-1+シスプラチン併用(SP)療法とカペシタビン+シスプラチン併用(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 バイオマーカー付随研究
  14. 癌化学療法時の悪心嘔吐観察研究(がん治療とCINV研究会)
  15. 進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1併用療法(DS)とCDDP+5-FU併用療法(FUP)の無作為化比較第II (/III)相臨床試験
  16. ステージIII胃癌に対する術前診断の妥当性についての研究(JCOG1302-A)

大腸

  1. 治癒切除結腸癌(StageⅢ)を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究 (BCAST)
  2. EGFR陽性及びKRAS・BRAF野生型の進行・再発の結腸・直腸癌に対するFOLFOXまたはXELOX+Cetuximab併用療法の有効性と安全性の検討
  3. StageⅢb大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
  4. 切 除可能な肝転移を有する大腸癌を対象として、FOLFOX / XELOX + モノクローナル抗体 ( Cetuximab or Bevacizumab ) 療法のneoadjuvant chemotherapyとしての有効性と安全性について検証する第II相臨床試験 (COMET試験)
  5. 大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬:牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験(臨床第III相試験)(GENIUS)
  6. Stage III 治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine 療法とS-1 療法とのランダム化第III 相比較臨床試験
  7. 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6) vs. 手術単独によるランダム化II/III 相試験
  8. StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の容認性に関する検討+付随研究
  9. 大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験
  10. 切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI+panitumumab併用療法の有効性・安全性に関する検討-第Ⅱ相試験-
  11. 癌化学療法時の悪心嘔吐観察研究(がん治療とCINV研究会)
  12. 切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOX+Bi-weekly cetuximab併用療法の有効性・安全性に関する検討-多施設共同臨床第Ⅱ相試験-
  13. 遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究―modified FOLFOX6±BevacizumabおよびFOLFIRI±Bevacizumab―

肝・胆・膵

  1. 局所進行膵癌(StageⅣa)における導入化学放射線療法[ティーエスワン(TS-1)+Radiation]の臨床第Ⅱ相試験:PerSeUS-GP01
  2. 膵がん切除後の補助化学療法におけるGemcitabine療法長期投与の第Ⅱ相試験

乳腺

  1. HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験(N-SAS-BC07)
  2. HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における観察研究
  3. エストロゲン受容体陽性HER2乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第III相試験(POTENT)
  4. 癌化学療法時の悪心嘔吐観察研究(がん治療とCINV研究会)