岐阜大学医学部附属病院がんセンター

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部門紹介

臨床研究部門

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治験は、新たな治療薬や新しい治療方法についての効果や安全性を確認して、国の承認を得ることを目的に実施される臨床試験です。臨床研究は、個人あるいは集団としての人を対象としたあらゆる研究をいい、そのうち臨床試験は診察現場において特定の治療や診断検査の有効性等を検証する研究になります。当院では、より多くの患者さんが最先端の治療を受けられるよう治療の標準化を目指して、積極的に臨床試験に参加しています。

臨床研究

治験とは(実施中の治験)

治験とは、新規に開発された医薬品や医療機器の有効性および安全性を 調べるための臨床試験であり、厚生労働省から製造販売承認を得ることを目的として行われる試験です。 治験を実施する際には、被験者の人権擁護、インフォームドコンセント(治験に関する被験者への十分な説明と文書による同意)、健康被害が生じたときの賠償措置、治験の安全性と科学性、得られたデータの信頼性確保などについて、GCP(Good Clinical Practice: 医薬品の臨床試験の実施に関する基準)省令により厳しく規制されています。 当院の先端医療・臨床研究推進センターには、治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator:CRC)が所属し、被験者(患者)、医師、および治験依頼者(製薬企業)との間に立ち、GCP基準に準じた治験が適正かつ円滑に実施されるように支援する役割を担っています(図1参照)。

治験コーディネーター(CRC)の役割の写真
図1.治験コーディネーター(CRC)の役割

また、GCP省令では治験を実施する施設に治験審査委員会(IRB)を置くことが定められています。IRBは治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する中立的な組織である必要があり、委員会は5人以上の委員から構成され、そのうち少なくとも1人は、医学・歯学・薬学等の自然科学以外の領域に属していること、少なくとも1人は治験実施医療機関以外に所属する者であることなどの要件を満たす必要があります。

さて、治験開始から承認申請に至るまでには3段階の臨床試験が必要となりますが、まず、治験薬の安全性や薬物動態を調べるため、少人数の健常人を対象として第 I 相臨床試験(Phase I study)が実施されます。次いで、患者を対象とした治験薬の有効性と安全性を調べる前期第 II 相臨床試験(early Phase II study)、治験薬の最適用量での有効性を調べる後期第 II 相臨床試験(late Phase II study)が実施され、最後に、対照薬との有効性および安全性を比較する第 III 相臨床試験(Phase III study)が実施されます。この間、治験がGCP基準に準じて実施されているか、あるいはデータの信頼性が確保されているかについて治験依頼者側(製薬企業)からのモニタリングが随時行われます。モニタリングではIRBにて治験受け入れについて十分審議されているか、被験者が実在しているか、選択基準や除外基準が合致しているか、治験薬が治験実施計画書通りに投与されているか、などについて確認するため、治験実施契約書や同意文書、治験薬の管理、その他の治験に係わる業務の記録、検査データ、画像データ、診療録など、モニター(製薬企業側)による直接閲覧(Source Data Verification: SDV)が行われます。

ところで、抗がん剤の治験は、他の薬剤とは異なり、組織毒性が強いために健常人での臨床試験は省略されます。このため、抗がん剤の治験は 第 I 相臨床試験:がん患者を対象とした安全性の確認と最大耐用量の決定

矢印:下

第 II 相臨床試験:最適投与量を用いた有効性(腫瘍縮小効果:RECIST規準に基づいた奏効率)と安全性の確認 が実施された後、承認申請するといった流れになります。

ところが、最近では、罹患数の多いがん種(非小細胞肺癌、胃癌、大腸癌、および乳癌)については、第III相臨床試験を実施し、有効性(生存率、生存期間等をプライマリーエンドポイントとする)および安全性に関する成績の提出が求められるようになりました(図2参照)。なお、抗がん剤の治験の場合は、治験薬により健康被害が生じた場合、通常は補償を受けることはできません。

抗がん剤の治験および承認申請プロセスの写真
図2. 抗がん剤の治験および承認申請プロセス