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治験とは

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」・「医療機器の候補」を用いて国(厚生労働省)の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。治験には、第Ⅰ相・第II相・第III相・第IV相と呼ばれる段階があり、以下のような方法・目的で行われます。

新しいくすりが患者さんに届くまで

動物試験(基礎実験)

実験などで発見された「くすりの候補」は、まず最初に動物において有効性と安全性を確認します。

臨床試験(第Ⅰ相)

動物試験において有効性と安全性を確認できた「くすりの候補」は、健康な人に投与し、ヒトでの安全性を確認します。

臨床試験(第II相)

健康な人に投与し安全性が確認できた「くすりの候補」は、少数の患者さんに投与し、安全性と有効性を確認します。

臨床試験(第III相)

少数の患者さんに投与して安全性と有効性を確認できた「くすりの候補」は、多数の患者さんに投与し、さらなる安全性と有効性を確認します。

臨床試験(第Ⅳ相・製造販売後臨床試験)

より多くの患者さんに使用された場合での、くすりの安全性と有効性を確認します。


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