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治験(製造販売後臨床試験を含む)の申請の流れ

当院に治験(製造販売後臨床試験を含む)を依頼される場合は、以下の流れに沿って必要な手続きを行ってください。
製造販売後調査等の依頼の場合は「こちら」をご覧ください。

連絡先 治験管理部門 CRC直通

事務直通
TEL:058-230-7038
FAX:058-230-7040
(医学部臨床研究係 兼任)
TEL:058-230-6017
FAX:058-230-6060
E-mail:chikenj@gifu-u.ac.jp

(1) 担当診療科へのアポイント

  • 診療科へは直接アポイントをお取りください。内諾の目途が立ち次第、治験管理部門(事務)へご連絡ください。
  • 下記施設調査が必要な場合は、事務にお申し出ください。調査事項を事前にメール等でいただければ、できる限り施設調査までに回答の準備をさせていただきます。

(2) 施設調査

  • 申請に関するその後の流れや、ヒアリング日時の打ち合わせなどをさせていただきます。
  • 臨床検査基準値一覧や精度管理証書などお渡しできるよう用意しております。(ヒアリング時のお渡しでも可能です)

(3) ヒアリング

  • 治験責任医師/分担医師、CRC、治験事務、関連部署担当者(医事課、検査部、放射線部、病理部、薬剤部、看護部など)が出席し、試験概要や院内の実施体制の検討、およびIRB提出資料の確認等を行います。
  • ヒアリング日時は事務と調整してください。
    (日時に締切等の規定はありませんが、ヒアリング時に資料修正指示があった場合に対応できるだけの時間的余裕を考慮して設定ください)
  • IRB審議用資料(案)を3部用意し、ヒアリングの前日までに事務へ提出してください。資料は郵送・持参どちらでも結構です。この段階では(案)で結構ですので、未押印等があっても問題ありません。資料作成に関するお問い合わせは事務までお願いします。
  • IRB審議用資料(案)とは別に、試験内容を説明したハンドアウトなどを10部程度ご用意いただき、試験内容・スケジュール・予定症例数・費用に関することなどをご説明ください。(PCを用いたプレゼン等は不要です)
  • ヒアリング時のMR同行は任意です。

(4) 申請(必要書類の提出)

  • 申請書類提出の締め切りは原則IRB開催日の3週前の水曜日です。
  • 申請書等正本 および IRB審議用資料 17部 を事務へ提出。(郵送・持参どちらでも結構です)

(5) IRB開催

  • 毎月第2月曜日開催。(原則)
  • 依頼者の出席は不要です。

(6) 契約

  • IRB後2週間ほどで手続きが完了します。
  • 受託研究の受け入れが承認された場合は、事務より①治験審査結果報告書等関連書類、②契約書、③研究経費請求書 を郵送または直接お渡しいたします。
  • 研究経費は事務の指示に従い納金をお願いします。

(7) スタートアップミーティング

  • 責任医師と直接、日時(契約日以後)・会場の調整をしてください。決まり次第、CRCへご連絡ください。

(8) 治験薬搬入

  • 日時等、CRCと調整してください。スタートアップと前後しても構いません。

依頼の際には下記の項目を十分確認してください。

  • 必要書類のダウンロードはこちら
  • 契約以後に関する注意事項はこちら

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