当院では温度管理システムを使用して、冷蔵庫、恒温槽、室温の温度を一元管理しています。温度管理方法として、４週間ごとに折線グラフおよび統計データ（１時間ごとの最大／最小／平均測定値）を印刷し、保管庫ごとにファイルを作成し、温度管理記録を保管しています。治験薬担当薬剤師は、平日毎日1回、各保管庫に異常がないかを確認し、記録を行っています。

〈温度管理システムの概要〉

・2024年4月よりMTR-9000（PHC株式会社:LabAlertPRO を導入し、従来の保管庫ごとの温度ロガーによる管理から一元管理に切り替えました。校正は、年１回実施しています。

・LabAlertPRO は、クラウドサーバーを利用するモニタリングシステムです。MTR-9000は、親機、子機、温度センサーで構成されています。保管庫の内部に温度センサーを設置し、計測された温度データは子機から親機へ送信され、Webアプリを介してサーバーに保存されます。温度データは、パソコンや携帯端末から閲覧可能です。

・温度データは24時間連続記録され、当院では10分間隔で測定を行っています。温度逸脱時など、詳細なデータが必要な場合は、CSV形式でデータを抽出することが可能です。

・温度変動の早期発見を目的として、規定温度範囲より狭い範囲でアラーム設定をしております。測定値がアラーム設定温度となった場合、治験管理部門の薬剤師へアラームメールが送信されます。