規程・手順書（SOP）

• 岐阜大学医学部附属病院における医薬品等の受託研究に関する取扱規程
• 岐阜大学医学部附属病院における医薬品等受託研究に係る標準業務手順書

　　※IRBのSOPは、IRBのページをご覧下さい。

治験内諾報告書

• 作成はこちらからお願いします。

リモートSDV(現在受付中断しています ※2023.10現在）

• リモートSDVシステム運用管理規則（2021.5.17）
• リモートSDVシステム利用申請書（書式A）
• リモートSDVシステム利用に関する覚書（書式B-1)
• リモートSDVシステム利用に関する覚書（書式B-2）
• リモートSDVシステム利用誓約書（書式C）
• リモート閲覧実施連絡票（書式D）
• リモート閲覧申請書・個人誓約書

申請書様式

治験・製造販売後臨床試験（共通）

統一書式は、厚生労働省HP「治験の活性化について」「治験手続の効率化」>「統一書式」からダウンロードしてください。　

• 岐大書式1_同意書【新】
• 岐大書式2_来院記録簿_20240201
• 岐大書式3_安全性情報についての見解報告書
• 岐大書式4_治験薬管理変更申請書
• 岐大書式5_治験薬管理変更承認書
• 岐大書式6_医薬品等受託研究申請書
• 治験概要

特定・使用成績調査

• 申込様式（医薬品）（使用成績調査・特定使用成績調査）新（R3.4月契約分から）
• 申込様式（医薬品）（使用成績調査・特定使用成績調査）旧（R3.3月契約分まで）
• 申込様式（医療機器）（使用成績調査・特定使用成績調査）新（R3.4月契約分から）
• 申込様式（医療機器）（使用成績調査・特定使用成績調査）旧（R3.3月契約分まで）
• 変更申込様式
• 終了報告
• 製造販売後調査実施件数報告書（R3.4月契約分から）

副作用報告

• 申込様式（副作用報告等）

契約書

治験

• 契約書（二者用）
• 契約書（三者用）
• 覚書（二者用）
• 覚書（三者用）
• 変更契約書（二者用）
• 変更契約書（三者用）

製造販売後臨床試験

• 契約書（二者用）
• 契約書（三者用）
• 覚書（二者用）
• 覚書（三者用）
• 変更契約書（二者用）
• 変更契約書（三者用）

特定・使用成績調査、副作用報告

• 契約書（二者用）（R3.4.1から）
• 契約書（三者用）（R3.4.1から）
• 変更契約書（二者用）
• 変更契約書（三者用）
• 副作用報告 契約書（二者用）

経費算出書

• 岐阜大学医学部附属病院受託研究（治験）経費算定要領（R4.10.12改定）
• 岐阜大学医学部附属病院受託研究（治験）経費算定要領（R4.4.13改定）
• 岐阜大学医学部附属病院受託研究（治験）経費算定要領（H31.4.1改定）（H28.10.1以降受付分）
• 治験、製造販売後臨床試験経費算出書　新（R4.11月IRB審議分から）
• 治験、製造販売後臨床試験経費算出書　旧（R4.10月IRB審議分まで
• 使用成績調査・特定使用成績経費算出書　新（R3.4月契約分から）
• 使用成績調査・特定使用成績経費算出書　旧（R3.3月契約分まで）
• 副作用・感染症報告経費算出書
• 体外診断用医薬品経費算出書
• 治験（医薬品）経費ポイント算出表（R4.11月IRB審議分から）
• 治験（医薬品）経費ポイント算出表（R4.10月IRB審議分まで）
• 治験（医療機器）経費ポイント算出表
• 治験（再生医療等製品）経費ポイント算出表
• 製造販売後臨床試験（医薬品）経費ポイント算出表
• 製造販売後臨床試験（医療機器）経費ポイント算出表
• 体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表

　
＜H28.9.30以前受付分＞

• 岐阜大学医学部附属病院受託研究（治験）経費算定要領
• 治験（医薬品）、治験（医療機器）、製造販売後臨床試験
• 臨床試験研究経費ポイント算定表（医薬品）
• 臨床試験研究経費ポイント算定表（医療機器）
• 特定使用成績調査、使用成績調査
• 副作用報告