臨床研究の支援について
概要
現在の日本における臨床研究を取り巻く環境はめまぐるしく変化しており、臨床研究に対するモニタリング・監査体制等の整備による質の確保が喫緊の課題として対応が求められております。そのような中、医師等の研究者のみで質の高い臨床研究を実施することは困難であり、専門スタッフによる臨床研究の支援が不可欠となってきております。このような状況を踏まえ、当センターでは臨床研究支援業務を行っております。
相談窓口
臨床研究に関する相談を希望される方は、申込書にご記入の上、以下の担当までご提出下さい。
提出先：先端医療・臨床研究推進センター 相談窓口
E-mail:crsoudan@t.gifu-u.ac.jp
TEL:058-230-6014
支援業務
CRC業務
- プロトコルチェック
- 同意説明文書作成補助
- 被験者登録
- 被験者対応
- 症例報告書作成補助
- 第三者によるモニタリング・監査への対応 外
データマネージャー業務
- 実施計画書作成支援（ＤＭに関する事項）
- 症例登録業務
- 症例報告書（様式）作成
- データベース作成業務
- データマネジメント業務 外
統計解析業務
- 統計コンサルティング
- 実施計画書作成支援
- 症例数計算
- 統計解析
- 統計解析報告書作成 外
プロジェクトマネージャー
医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発戦略に関する相談
- 研究費の獲得
- 非臨床試験（主に安全性）の計画、パッケージの構築
- 臨床試験デザイン、臨床データパッケージの構築
- ロードマップの作成
規制対応支援
- ＰＭＤＡの事前面談、対面助言（薬事戦略相談等）
- 医師主導治験の治験届出
- 先進医療の申請、事前相談
