当院に製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査等）を依頼される場合は、以下の流れに沿って必要な手続きを行ってください。
治験（製造販売後調査臨床試験を含む）の依頼の場合は、「こちら」をご覧ください。

(1) 担当診療科へのアポイント

• 診療科へは直接アポイントをお取りください。内諾の目途が立ち次第、治験管理部門（事務）へご連絡ください。
• 当院では製造販売後調査についても医薬品等受託研究審査委員会（IRB）の審議・承認が必要です。

(2) 治験管理部門において内容確認

• 担当診療科、調査責任医師、調査分担医師の決定をしてください。
• IRBの前々月最終週までに ①、④、⑩、医薬品等受託研究申請書、契約書をメール添付してください。
• 提出締切の15日前までにIRB審議用資料（案）を2部用意し、1部を事務へ提出して下さい。(1部は貴社控えとなります。)
• IRB審議用資料（案）は以下の①～⑩にインデックスを付けてファイリングしてください。なお、IRB審議用資料（案）の他に②③⑤⑥⑦⑧⑨は、データにて提出してください。　　　　　　　　　　　　
  ①医薬品等の受託研究申込書（日付空白）
  ②添付文書
  ③インタビューフォーム　※医療機器の場合は製品パンフレット
  ④誓約書　※依頼者が代表取締役社長等の場合（社印必要）
  ⑤医薬品リスク管理計画書　※PMDAの受付印がある書類（自主調査の場合は無し）
  ⑥実施要綱
  ⑦実施計画書
  ⑧同意書　※ある場合のみ
  ⑨ケースカード
  ⑩経費算出書（日付空白）
  
  ※ファイルの表紙・背表紙には医薬品等名称、調査名、依頼者様名をご記載お願いします。
  ※診療科が複数の場合、表紙に診療科名もご記載いただき、ファイルの色を変えてください。

(3) 申請（必要書類の提出）

• 提出締切は原則IRB開催日の3週前の水曜日です。
  IRB開催日程表をご確認いただき、事務へ提出して下さい。（郵送・持参どちらも可）
• 申請書類は以下のとおりです。

  申請書類	部数
  IRB審議用資料ファイル	３部
  医薬品等の受託研究申込書 　※右肩日付は提出日	原本１部
  医薬品等受託研究申請書 　※右肩日付は提出日	原本１部
  経費算出書 　※右肩日付は提出日	原本１部
  誓約書 　※右肩日付は提出日	原本１部
  受託研究契約書 　※契約日は空白 　※A3用紙に両面印刷	原本２部

(4) IRB開催

• 原則毎月第2月曜日開催です。必ずIRB開催日程表をご確認ください。
• 依頼者様の出席は不要です。

(5) 契約

• IRB後2週間ほどで手続きが完了します。
• 受託研究の受け入れが承認された場合は、事務より a)審査結果報告書等関連書類、b)契約書、c)請求書　を郵送又は直接お渡しいたします。
• 研究経費は請求書に従い納金をお願いします。

依頼の際には以下の項目を十分確認してください。

• 必要書類のダウンロードはこちら
• 契約以後に関する注意事項は以下のとおりです。

A．変更申請について

研究期間を通じて審査の対象となった文書が追加・更新、または改訂された場合は、速やかに下記の様式により提出願います。

【提出資料】

実施要綱等変更申請書　正本1部　

B.契約の変更について

研究期間の延長などにより、契約変更が必要な場合は、上記の手続きとともに変更契約書（案）を提出してください。

C.調査の終了について

調査が終了した際には終了報告を事務までご提出をお願いします。