医学系研究科･医学部研究支援係において、「岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会（以下、倫理審査委員会）」の事務局を担当しております。以下は、倫理審査委員会の手続きです。

臨床研究の申請

臨床研究の申請にあたっては、倫理審査申請書等その他申請に必要な書類を医学系研究科･医学部研究支援係に提出してください。原則、倫理審査委員会開催の1ヶ月前が締め切りとなります（申請件数によっては、翌々月廻しになる可能性がありますことをお断りします）。

計画書等の様式等は審査委員会ホームページをご参照ください。
（https://www.med.gifu-u.ac.jp/faculty/board/rinri/）
作成にあたっては、「書類の作成・提出についての注意事項」（PDFリンク）を確認ください。

また、全ての研究者は、医学研究等倫理講習会及び治験・臨床研究講習会を受講することが求められますので、事前に受講してください。

なお、全ての研究者は、臨床研究の申請にあたり、利益相反の審査を受けることが求められます。臨床研究等に係る利益相反自己申告書を医学系研究科･医学部研究支援係に提出してください。

予備審査

申請に必要な書類が揃いましたら予備審査を開始します。予備審査は、あらかじめ審査委員会が指名した者がおこないます。審査は、研究計画書、同意説明文書、その他関係書類に必要事項がもれなく記載されているか、文章・表現等が不適切ではないか、研究計画が不適切ではないか等を確認します。修正すべき事項が認められた場合は、事務局を通して申請者に対して修正依頼します。速やかに修正した書類を事務局に提出してください。

臨床研究の倫理指針で被験者への補償をつけることを義務付けられた研究（医薬品や医療機器を用いる介入研究）は、本審査前に補償保険への加入など補償措置について検討をおこなう必要があります。

倫理審査委員会での審査

予備審査及び利益相反審査終了後、本審査を実施します。審査終了後、倫理審査委員会委員長から医学系研究科長･医学部長へ審査結果が報告されます。

倫理審査委員会は月1回開催します。
倫理審査委員会の開催スケジュールは倫理審査委員会のホームページをご参照ください。

原則、倫理審査委員会において研究者による説明が求められます。ただし、心理的苦痛をもたらすことが想定されない研究、インフォームド･コンセントを免除して行われる疫学研究等については、倫理審査委員会での説明が求められないこともあります。この場合でも月１回の倫理審査委員会に諮られ、書面での審査がされます。

なお、研究計画の延長、軽微な変更等については、倫理審査委員長が書面上で審査をおこないます。随時、審査をおこないますので提出期限は設けておりません。内容によっては、倫理審査委員会での説明を求める場合があります。

研究科長からの決定通知

上記の審査結果に基づき、研究科長から審査結果が研究者へ通知されます。承認を得るまでは研究を開始することはできません。

また、研究科長による承認を得た臨床研究は、審査委員会のホームページに、研究計画名、分野等名、申請者名等を掲載します。また、被験者から個々に同意を取得せず、研究の目的を含む研究の実施についての情報公開をおこなう計画についても同様に掲載します。

臨床研究の事前登録

侵襲性のある介入研究では、臨床研究計画を指定されたデータベースに公開することが義務付けられております。指定されたデータベースは以下の3つですが、倫理審査委員会としては「大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）」への登録を推奨しています。登録は研究責任者にておこなってください。なお、介入研究以外の研究においても論文投稿時にデータベースの登録番号を求められる事例が増えています。医薬品等を使用した研究においても指定されたデータベースへの登録をお勧めします。

• 大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）
• 財団法人日本医薬情報センター（JAPIC）
• 日本医師会治験促進センター

臨床研究の開始

倫理審査委員会で承認された研究計画書を遵守して研究を実施してください。研究開始後、以下に該当する場合は、研究科長に報告書等を提出してください。

• 重篤な有害事象や不具合等が発生した場合
• 研究継続にあたり、当該研究の実施状況を報告する場合
• 研究を終了・中止する場合